औषधीय गैस सिलेंडर का अनुप्रयोग और आवश्यकताएँ

औषधीय गैस सिलेंडर का अनुप्रयोग और आवश्यकताएँ

1.परिचय 

1800 के उत्तरार्ध से कई लाखों लोग गैस सिलेंडरों से आपूर्ति की जाने वाली औषधीय गैसों पर निर्भर रहे हैं। इन गैसों का उपयोग कई प्रकार की प्रक्रियाओं के लिए किया जाता है और आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियाँ हजारों गैस सिलेंडरों से औषधीय गैसों, विशेष रूप से औषधीय ऑक्सीजन की हर दिन सुरक्षित डिलीवरी के बिना जीवित नहीं रह सकती हैं।

उच्च दबाव वाले गैस सिलेंडरों में आपूर्ति की जाने वाली औषधीय गैसों का रोगी सुरक्षा रिकॉर्ड उत्कृष्ट है और यह प्रकाशन वितरित पैकेज की आंतरिक सुरक्षा के साथ-साथ वितरित उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए अपनाई गई प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को प्रदर्शित करता है। प्रकाशन कई क्षेत्रों पर विचार करता है जिसमें औषधीय गैसें कैसे विकसित हुई हैं और गैस सिलेंडर पैकेज तकनीकी रूप से उन्नत उपकरण के रूप में कैसे विकसित हुआ है। धारा 7 चिकित्सा ऑक्सीजन की आपूर्ति की गुणवत्ता पर ईआईजीए सदस्यों द्वारा किए गए एक अध्ययन का वर्णन करती है। धारा 6 इंगित करती है कि औषधीय ऑक्सीजन प्राप्त करने वाले रोगियों के संबंध में सुरक्षा चिंताओं का कोई सबूत नहीं है।

2.औषधीय गैसों का इतिहास

रोगियों द्वारा उपयोग की जाने वाली प्रमुख औषधीय गैस ऑक्सीजन है। यह लगभग विशेष रूप से वायु पृथक्करण संयंत्रों में उत्पादित होता है, जिन्हें आमतौर पर एएसयू कहा जाता है। औषधीय अनुप्रयोगों में ऑक्सीजन का सबसे पहला उपयोग उन्नीसवीं शताब्दी के अंत में दर्ज किया गया था। ऑक्सीजन का उत्पादन व्यापक नहीं था और इसलिए गैस प्राप्त करने का अवसर सीमित था, हालांकि ऑक्सीजन के उपयोग के लाभों की चिकित्सा चिकित्सकों ने तुरंत सराहना की। जैसे-जैसे औद्योगिक प्रक्रियाओं के लिए ऑक्सीजन का उत्पादन विकसित हुआ, वैसे-वैसे चिकित्सा अनुप्रयोगों में उपयोग के लिए ऑक्सीजन की उपलब्धता भी बढ़ी। इसका उपयोग उच्च दबाव वाले गैस सिलेंडरों के विकास से जुड़ा था जो पर्याप्त मात्रा में गैस संग्रहीत कर सकते थे और परिवहन के लिए किफायती हो सकते थे। कई अन्य तकनीकों ने ऑक्सीजन के इस बढ़ते उपयोग में योगदान दिया, जैसे लचीली ट्यूबिंग और फेस मास्क के आविष्कार।

प्रथम विश्व युद्ध के दौरान जहरीली गैस के प्रभाव का इलाज करने के लिए ऑक्सीजन थेरेपी के लाभ स्पष्ट हो गए। 1918 के बाद से, कम लागत वाली ऑक्सीजन के बढ़ते उत्पादन ने यह सुनिश्चित किया कि ऑक्सीजन थेरेपी व्यापक पैमाने पर प्रदान की जा सके।

जैसे-जैसे औद्योगिक गैस उद्योग उच्च दबाव, हल्के सिलेंडर और बेहतर वितरण प्रणाली की ओर आगे बढ़ा है, ये लाभ औषधीय गैसों के उपयोगकर्ताओं को उपलब्ध कराए जा रहे हैं।

यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि औषधीय गैसें, उनकी पैकेजिंग सहित, उसी प्राधिकरण के अधीन हैं अन्य औषधीय उत्पादों की तरह ही संसाधित होता है, इसलिए कंटेनर को बंद करने के लिए समान मॉड्यूल की आवश्यकता होती है प्रणाली। औषधीय गैसों के मामले में ये कंटेनर क्लोजर सिस्टम सिलेंडर और वाल्व हैं। इसलिए इस प्रकाशन में शामिल विभिन्न प्रकार के सिलेंडर और वाल्व की मंजूरी एक है औषधीय गैसों के लिए प्राधिकरण प्रक्रिया का महत्वपूर्ण हिस्सा।

3.गैस सिलेंडर पैकेज के प्रकार

संपीड़ित औषधीय गैसों को वितरित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पैकेज में मुख्य रूप से दो भाग होते हैं; सिलेंडर और सिलेंडर वाल्व. सिलेंडरों में संपीड़ित गैसों की सुरक्षित डिलीवरी की सुविधा के लिए, अन्य सहायक उपकरण जैसे नियामक और प्रवाह का उपयोग किया जा सकता है मीटर. सामान्य उपयोग में आने वाले विशिष्ट गैस सिलेंडर पैकेजों के उदाहरण चित्र 1, 2 और 3 में दिखाए गए हैं।

3.1गैस सिलेंडर

आज, औषधीय गैस सेवा में अधिकांश उच्च दबाव वाले गैस सिलेंडर निर्बाध इस्पात निर्माण के होते हैं, और एक कार्यशील दबाव तक भरे होते हैं 200 बार तक.

ये स्टील सिलेंडर यूरोपीय, अंतर्राष्ट्रीय या स्थानीय मानक के अनुसार बनाए गए हैं, उदाहरण के लिए एन 1964। परिवहन योग्य गैस सीऔरलिंडर्स. 0.5 लीटर से लेकर 150 लीटर सहित पानी की क्षमता वाले रीफिल करने योग्य परिवहन योग्य सीमलेस स्टील गैस सिलेंडर के डिजाइन और निर्माण के लिए विशिष्टता। 1100 एमपीए से कम आरएम मान वाले सीमलेस स्टील से बने सिलेंडर और आईएसओ 9809-1 गैस सिलेंडर-रीफिल करने योग्य सीमलेस स्टील गैस सिलेंडर-डिजाइन, निर्माण और परीक्षण-भाग 1: 1100 एमपीए से कम तन्य शक्ति वाले बुझने वाले और टेम्पर्ड स्टील सिलेंडर, 1. इन मानकों को अंतर्राष्ट्रीय मानक संगठन द्वारा एक कठोर विकास प्रक्रिया से गुजरना पड़ा हैसाथकई ईआईजीए सदस्यों या स्थानीय मानक, सिलेंडर निर्माताओं और अन्य हितधारकों की भागीदारी के साथ सीईएन और आईएसओ जैसे राष्ट्र। गैस सिलेंडर के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले स्टील उन्नत मिश्र धातु हैं। इससे पहले कि इन सिलेंडरों को यूरोपीय संघ के भीतर बाजार में लाया जा सके, उन्हें परिवहन योग्य दबाव उपकरण (टीपीईडी) पर निर्देश 2010/35/ईयू जैसे कानून के अनुसार कठोर अनुमोदन के अधीन किया जाता है।

स्टील गैस सिलेंडरों के अलावा एल्यूमीनियम मिश्र धातु गैस सिलेंडर भी उपयोग में हैं जिन्हें स्टील सिलेंडर के समान प्रक्रिया के माध्यम से विकसित और अनुमोदित किया गया है। तकनीकी प्रगति के साथ, औषधीय गैसों के आपूर्तिकर्ता तेजी से मिश्रित निर्माण के सिलेंडरों की ओर देख रहे हैं। इन मिश्रित सिलेंडरों में एक धातु लाइनर होता है जो खत्म हो जाता है किसी फ़ाइबर से लिपटा हुआ, जैसे कार्बन फ़ाइबर।

3.2गैस सिलेंडर वाल्व 

गैस सिलेंडर वाल्व उपयोगकर्ता और वितरित उत्पाद के बीच का इंटरफ़ेस है और ईआईजीए सदस्यों ने यह सुनिश्चित करने के लिए काफी प्रयास किए हैं कि यह इंटरफ़ेस सभी तकनीकी आवश्यकताओं को पूरा करने के साथ-साथ उत्पाद की डिलीवरी में उपयोगकर्ता की सहायता भी करता है। कानून के अनुसार सभी वाल्वों को सक्षम अधिकारियों द्वारा अनुमोदित किया जाना आवश्यक है, जो आवश्यकताओं के आधार पर शामिल हैं:

परिवहन योग्य दबाव उपकरण निर्देश ;एन आईएसओ 10297, गैस सिलेंडर। सिलेंडर वाल्व. विशिष्टता और प्रकार परीक्षण;एन आईएसओ 10524-3, चिकित्सा गैसों के साथ उपयोग के लिए दबाव नियामक। सिलेंडर वाल्व के साथ एकीकृत दबाव नियामक; एन आईएसओ 15996, गैस सिलेंडर। अवशिष्ट दबाव वाल्व. सामान्य आवश्यकताएं और प्रकार का परीक्षण। उपयोग में कई प्रकार के सिलेंडर वाल्व हैं, और ये सारांश हैंसाथयह हैडी नीचे।

3.2.1 मानक गैस सिलेंडर वाल्व

मूल गैस सिलेंडर वाल्व को आमतौर पर ओ-रिंग वाल्व के रूप में जाना जाता है। नाम सीलिंग तंत्र को संदर्भित करता है जो वाल्व स्पिंडल पर स्थित एक ओ रिंग है जो वाल्व की रिसाव जकड़न सुनिश्चित करता है। दुनिया भर में इस प्रकार के लाखों वाल्व सेवा में हैं और वे अपनी विश्वसनीयता के लिए प्रसिद्ध हैं।

3.2.2 अवशिष्ट दबाव वाल्व

मानक गैस सिलेंडर वाल्व के अलावा अधिक से अधिक अवशिष्ट दबाव वाल्व (आरपीवी) को सेवा में लगाया जा रहा है। अवशिष्ट दबाव वाल्व नॉन रिटर्न फ़ंक्शन के साथ या उसके बिना हो सकता है। इस प्रकार का वाल्व एक उपकरण के द्वारा मानक वाल्व में एक अतिरिक्त फ़ंक्शन जोड़ता है जो उपयोग के दौरान सिलेंडर में प्रवेश करने वाली नमी और अन्य दूषित पदार्थों जैसी अशुद्धियों को रोकता है।

3.2.3 एकीकृत दबाव नियामक (वीआईपीआर) के साथ वाल्व

आरपीवी के अलावा, एकीकृत दबाव नियामक (वीआईपीआर) के साथ अधिक परिष्कृत वाल्व उपयोग में हैं। इस प्रकार के वाल्व में न केवल अवशिष्ट दबाव कार्य होता है बल्कि रोगी को आवश्यक दबाव और गैस प्रवाह पर औषधीय ऑक्सीजन प्रदान करता है। वीआईपीआर भी पीछे से रोकते हैं प्रवाह संदूषण.

4.गैस सिलेंडरों में गैस भरना

वायु पृथक्करण संयंत्रों में क्रायोजेनिक आसवन से ऑक्सीजन का उत्पादन किया जाता है। ये पौधे वायुमंडलीय वायु लेते हैं और वायु को संपीड़ित, शुद्ध और विस्तारित करके क्रायोजेनिक तापमान तक द्रवीकृत करते हैं। फिर ऑक्सीजन को तरल हवा से आसुत किया जाता है। वायु पृथक्करण संयंत्रों में उत्पादित औषधीय गैसों के लिए एक आवश्यकता है एफयाविनिर्माण प्राधिकरणसाथउत्पादन प्रक्रिया के लिए tion.

क्रायोजेनिक तरल उत्पाद को एक विशेषज्ञ सिलेंडर भरने की सुविधा में वितरित किया जाता है जहां उत्पाद को संपीड़ित गैस के रूप में गैस सिलेंडर में भर दिया जाता है।

सिलेंडरों में औषधीय गैसों के उत्पादन/भरने की प्रक्रिया में कई नियंत्रण और चौकियाँ हैं जिनमें शामिल हैं:

एल सिलेंडर चार्जिंग दबाव सिलेंडर और वाल्व संयोजन के लिए उपयुक्त है;

एल सिलेंडर और वाल्व आवधिक निरीक्षण अवधि के भीतर हैं;

एल पुष्टि कि वाल्व गैस सेवा के लिए उपयुक्त हैं;

एल सत्यापन कि सिलेंडर के अंदर सकारात्मक अवशिष्ट दबाव है;

एल सिलेंडर बॉडी को, जहां उपयुक्त हो, उसके अनुसार पेंट किया गया है लागू मानकों और दिशानिर्देशों के अनुसार; और

एल सिलेंडर और वाल्व साफ हैं और क्षतिग्रस्त नहीं हैं;

एक बार प्री-भरने निरीक्षण पूरा हो चुका है, सिलेंडर भरने की प्रणाली से जुड़े हुए हैं। सिलेंडर आमतौर पर बैचों में भरे जाते हैं। भरने के दौरान वाल्वों की जांच की जाती है और रिसाव से मुक्त होने का सत्यापन किया जाता है। भरने के अंत में नए बैच लेबल सिलेंडर से जुड़े होते हैं। बैच आकार के आधार पर एक या अधिक सीऔरगैस की गुणवत्ता के लिए लिंडर्स का विश्लेषण किया जाता है, यह पुष्टि करने के लिए कि बैच स्थानीय फार्माकोपिया में मोनोग्राफ के विनिर्देशों के अनुसार है। सभी परीक्षण परिणाम एक बैच जर्नल/बैच रिपोर्ट में दर्ज किए जाते हैं, और बैच को योग्य व्यक्ति द्वारा प्रमाणित और जारी किया जाता है। ये उत्पादन, भरने, विश्लेषण और रिलीज प्रक्रियाएं एक सत्यापन प्रक्रिया के माध्यम से होती हैं जहां उत्पादन से पहले सभी चरणों की जांच की जाती है और मान्य किया जाता है अधिकृत, नतीजतन, ये कदम अच्छे विनिर्माण अभ्यास की आवश्यकताओं के अनुसार किए जाते हैं। उपरोक्त प्रक्रियाएं उप हैंजेविनिर्माण और विपणन प्राधिकरण के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए गैस कंपनियों और सक्षम प्राधिकारियों दोनों द्वारा समय-समय पर ऑडिट की व्यवस्था करेंसाथations.